2025 Analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals: Marknadsdynamik, teknologiska innovationer och strategiska prognoser. Utforska viktiga trender, tillväxtdrivare och konkurrensinsikter som formar branschens framtid.

• Sammanfattning och marknadsöversikt
• Nyckeldrivkrafter och begränsningar på marknaden
• Teknologitrender inom analys av subvisibla partiklar
• Konkurrenslandskap och ledande aktörer
• Marknadsstorlek och tillväxtprognoser (2025–2030)
• Regional analys: Nordamerika, Europa, Asien-Stillahavsområdet och resten av världen
• Regulatorisk landskap och efterlevnadskrav
• Utmaningar och möjligheter inom analys av subvisibla partiklar
• Framtidsutsikter: Framväxande tillämpningar och strategiska rekommendationer
• Källor och referenser

Sammanfattning och marknadsöversikt

Analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals hänvisar till detektering, karakterisering och kvantifiering av partiklar som sträcker sig från 0,1 till 100 mikrometer som inte är synliga för blotta ögat men som kan påverka säkerheten, effektiviteten och stabiliteten hos biologiska läkemedelsprodukter avsevärt. Eftersom biopharmaceuticalindustrin fortsätter att expandera, drivet av den ökande användningen av monoklonala antikroppar, vacciner och cell- och genterapier, har vikten av robust analys av subvisibla partiklar ökat avsevärt. Regulatoriska myndigheter som U.S. Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) har ställt stränga riktlinjer för partiklar i injicerbara produkter, vilket gör avancerade analytiska lösningar till en kritisk del av kvalitetskontroll och riskminimeringsstrategier.

År 2025 förväntas den globala marknaden för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals nå nya höjder, drivet av teknologiska framsteg och ökad regulatorisk granskning. Enligt Grand View Research förväntas den analytiska testmarknaden för biopharmaceuticals, som inkluderar analys av subvisibla partiklar, växa med en årlig tillväxttakt (CAGR) på över 8% fram till 2028, där partikelanalys utgör ett betydande och växande segment. Antagandet av avancerade tekniker som flödesbildmikroskopi, ljusavskärning och nanopartikelspårningsanalys accelererar, eftersom tillverkare strävar efter att säkerställa produktkvalitet och efterlevnad av föränderliga farmakopéstandarder (t.ex. USP och ).

Viktiga faktorer som formar marknaden under 2025 inkluderar:

• Ökad komplexitet i biologiska formuleringar, vilket ökar risken för partikelbildning och kräver mer känsliga och omfattande analytiska metoder.
• Stränga regulatoriska krav och ökad frekvens av produktåterkallelser relaterade till partiell kontaminering, vilket leder till större investeringar i analytisk infrastruktur.
• Växande pipeline av biosimilarer och nya biologiska läkemedel, vilket utvidgar den adresserbara marknaden för lösningar för analys av subvisibla partiklar.
• Teknologiska innovationer, såsom AI-drivna bildanalyser och automatisering, som förbättrar genomströmning, noggrannhet och reproducerbarhet av partikelupptäckten.

Stora branschaktörer, inklusive Sartorius, Merck KGaA och Agilent Technologies, investerar i FoU och strategiska partnerskap för att stärka sina analytiska portföljer. Eftersom den regulatoriska och konkurrensutsatta landskapet intensifieras, är analys av subvisibla partiklar redo att förbli en fokuspunkt för kvalitetskontroll inom biopharmaceuticaltillverkning under 2025 och framåt.

Nyckeldrivkrafter och begränsningar på marknaden

Analys av subvisibla partiklar har blivit en kritisk kvalitetsattribut inom biopharmaceuticalindustrin, drivet av stränga regulatoriska krav och den ökande komplexiteten i biologiska läkemedelsformuleringar. Marknaden för analys av subvisibla partiklar förväntas uppleva stark tillväxt under 2025, drivet av flera nyckeldrivkrafter och dämpad av märkbara begränsningar.

• Drivkrafter:
  • Regulatoriskt tryck: Regulatoriska myndigheter som U.S. Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) har etablerat strikta riktlinjer för detektering och kvantifiering av subvisibla partiklar i injicerbara biopharmaceuticals. Efterlevnad av standarder som USP och är obligatorisk, vilket tvingar tillverkare att investera i avancerade analytiska teknologier.
  • Tillväxt av biologiska läkemedel och biosimilarer: Den expanderande pipelinen av monoklonala antikroppar, genterapier och biosimilarer har ökat behovet av robust partikelanalys för att säkerställa produktens säkerhet och effektivitet. Enligt Evaluate Ltd. förväntas biologiska läkemedel stå för över 30% av de globala läkemedelsförsäljningarna till 2025, vilket intensifierar efterfrågan på analys av subvisibla partiklar.
  • Teknologiska framsteg: Innovationer inom analytisk instrumentering, såsom flödesbildmikroskopi och resonant massmätning, har förbättrat känsligheten och genomströmningen för partikelupptäckten. Företag som Sartorius AG och Malvern Panalytical är i framkant och erbjuder lösningar som adresserar de föränderliga behoven i branschen.
  • Patient säkerhetsproblem: Associeringen av subvisibla partiklar med immunologiska reaktioner och negativa händelser hos patienter har gjort deras detektion till en högsta prioritet för både tillverkare och regulatorer.
• Begränsningar:
  • Höga kostnader för avancerad instrumentering: Den kapitalinvestering som krävs för avancerade partikelanalysystem kan vara avskräckande, särskilt för små och medelstora biopharmaföretag.
  • Teknisk komplexitet: Tolkningen av data från subvisibla partiklar kräver specialiserad expertis, och variation i provberedning eller analysmetoder kan leda till inkonsekventa resultat, enligt United States Pharmacopeia (USP).
  • Brist på standardisering: Trots regulatorisk vägledning kvarstår en brist på harmoniserade globala standarder för analys av subvisibla partiklar, vilket komplicerar gränsöverskridande produktutveckling och godkännande.

Sammanfattningsvis, även om regulatoriska krav och ökningen av komplexa biologiska läkemedel driver antagandet av analys av subvisibla partiklar under 2025, fortsätter utmaningar relaterade till kostnad, tekniska krav och standardisering att hindra bredare marknadspenetration.

Teknologitrender inom analys av subvisibla partiklar

Analys av subvisibla partiklar har blivit en kritisk kvalitetsattribut inom biopharmaceuticalindustrin, drivet av stränga regulatoriska förväntningar och behovet av att säkerställa produktens säkerhet och effektivitet. År 2025 formas teknologitrender inom detta område av framsteg inom analytisk instrumentering, automatisering och dataanalys, som alla syftar till att förbättra känslighet, genomströmning och karakteriseringsförmåga.

En av de mest betydande trenderna är integrationen av högupplösta bildteknologier, såsom flödesbildmikroskopi och dynamisk bildanalys, som möjliggör detaljerad morfologisk karaktärisering av subvisibla partiklar i intervallet 0,1–100 μm. Dessa metoder ger inte bara partikelantal utan också form, transparens och aggregeringstillstånd, vilket ger djupare insikter om naturen och ursprunget till partiklar i biologiska läkemedel. Företag som Sartorius och Malvern Panalytical har introducerat avancerade plattformar som kombinerar hög genomströmning med sofistikerad programvara för automatisk klassificering och trendning.

En annan viktig trend är antagandet av ortogonala analytiska metoder. Regulatoriska myndigheter, inklusive U.S. Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA), rekommenderar alltmer användning av flera komplementära tekniker — såsom ljusavskärning, resonant massmätning och nanopartikelspårningsanalys — för att säkerställa en omfattande detektion och karaktärisering av partiklar. Denna flermetodstrategi adresserar begränsningarna hos individuella tekniker och stödjer robust riskbedömning för immunogenicitet och produktens stabilitet.

Automatisering och digitalisering omvandlar också arbetsflöden för analys av subvisibla partiklar. Robotiserad provhantering, integrerad datastyrning och molnbaserad analys minskar manuellt arbete, minimerar variation och möjliggör realtidsövervakning under tillverkning. Dessa framsteg ligger i linje med den bredare trenden mot kontinuerlig tillverkning och processanalytisk teknik (PAT) inom biopharmaceuticalproduktion, som lyfts fram av BioPhorum och ISPE branschgrupper.

Slutligen utnyttjas maskininlärning och artificiell intelligens för att förbättra partikelklassificering, anomaliupptäckte och rotorsaksanalyser. Genom att träna algoritmer på stora datamängder kan tillverkare mer noggrant särskilja mellan proteinpartiklar, silikonoljedroppar och externa föroreningar, vilket stödjer snabbare beslutsfattande och efterlevnad av föränderliga regulatoriska standarder.

Konkurrenslandskap och ledande aktörer

Konkurrenslandskapet för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals kännetecknas av en blandning av etablerade företag inom analytisk instrumentering, specialiserade teknologi-leverantörer och nya startups. Marknaden drivs av den ökande regulatoriska granskningen av produktkvalitet och säkerhet, särskilt för injicerbara biologiska läkemedel, vilket har intensifierat efterfrågan på avancerade lösningar för partikelupptäckning och karaktärisering.

Nyckelaktörer som dominerar detta område inkluderar Merck KGaA (som verkar som MilliporeSigma i USA och Kanada), Sartorius AG, Agilent Technologies, Malvern Panalytical (ett Spectris-företag) och Particle Measuring Systems (ett Spectris-företag). Dessa företag erbjuder en rad lösningar, från ljusavskärning och flödesbildinstrument till dynamisk ljusspridning och nanopartikelspårningsanalysplattformar, vilket adresserar hela spektrumet av subvisibla partikelstorlekar (vanligtvis 0,1–100 μm).

År 2025 fortsätter Merck KGaA att utöka sin portfölj med integrerade system för både rutinmässig kvalitetskontroll och avancerade forskningsapplikationer, genom att utnyttja automatisering och dataanalys. Sartorius AG har stärkt sin position genom strategiska förvärv och partnerskap och fokuserar på hög genomströmning och realtidsövervakningslösningar. Agilent Technologies erkänns för sina robusta plattformar för partikelkarakterisering, som är allmänt använda inom både FoU och tillverkningsmiljöer.

Framväxande aktörer och nischleverantörer, såsom NanoSight (Malvern Panalytical) och Wyatt Technology (nu en del av Waters Corporation), får fotfäste med innovativa tillvägagångssätt för nanopartikelsövervakning och multi-vinkel ljusspridning, vilket möjliggör mer exakt kvantifiering och karaktärisering av submikronpartiklar. Dessa framsteg är särskilt relevanta för nästa generations biologiska läkemedel, inklusive genterapier och cellterapier, där partikelprofiler kan påverka effektiviteten och säkerheten.

Konkurrensdifferentiering baseras alltmer på instrumentets känslighet, automatisering, regulatorisk efterlevnad (t.ex. 21 CFR Part 11) och förmågan att integrera med digitala laboratorieekosystem. När regulatoriska myndigheter som U.S. Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) skärper riktlinjerna för gränser för subvisibla partiklar investerar marknadsledare i forskning och utveckling för att leverera mer känsliga, användarvänliga och efterlevnadsanpassade lösningar, vilket formar den framtida utvecklingen av marknaden för analys av subvisibla partiklar inom biopharmaceuticals.

Marknadsstorlek och tillväxtprognoser (2025–2030)

Den globala marknaden för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals förväntas uppleva robust tillväxt mellan 2025 och 2030, drivet av den ökande komplexiteten i biologiska läkemedelsformuleringar och ökad regulatorisk granskning av produktens säkerhet och kvalitet. År 2025 uppskattas marknaden vara värd cirka USD 350 miljoner, med prognoser som indikerar en årlig tillväxttakt (CAGR) på 7,8% fram till 2030, vilket når nästan USD 510 miljoner i slutet av prognosperioden (MarketsandMarkets).

Nyckeldrivkrafter för tillväxt inkluderar den växande pipelinen av monoklonala antikroppar, genterapier och biosimilarer, som alla kräver rigorös karakterisering av subvisibla partiklar för att uppfylla regulatoriska krav fastställda av myndigheter såsom U.S. Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA). Antagandet av avancerade analytiska teknologier — såsom flödesbildmikroskopi, resonant massmätning och ljusavskärning — fortsätter att accelerera, eftersom tillverkare strävar efter att detektera och kvantifiera partiklar i intervallet 0,1–100 μm med större noggrannhet och genomströmning (Frost & Sullivan).

Nordamerika förväntas behålla sin dominans inom marknaden för analys av subvisibla partiklar, med en andel av över 40% av de globala intäkterna år 2025, tack vare närvaron av ledande biopharmaceuticalföretag och en stark regulatorisk ram. Men Asien-Stillahavsområdet förväntas uppvisa den snabbaste tillväxten, med en CAGR som överstiger 9% under prognosperioden, drivet av ökande investeringar i tillverkning av biologiska läkemedel och expanderande avtalsforsknings- och tillverkningsorganisationer (Grand View Research).

• Tillväxt efter produktsegment: Instrument för analys av subvisibla partiklar förväntas stå för den största andelen av marknadsintäkterna, men mjukvara och tjänster förväntas se de högsta tillväxttalen när företag söker integrerade lösningar och dataanalysförmågor.
• Slutanvändartrender: Biopharmaceuticaltillverkare kommer att förbliva de primära slutanvändarna, men kontraktsforskningsorganisationer (CROs) och akademiska forskningsinstitut förväntas öka sin användning av plattformar för analys av subvisibla partiklar.

Sammanfattningsvis kännetecknas marknadsutsikterna för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals från 2025 till 2030 av stadig expansion, teknologisk innovation och en växande betoning på efterlevnad och produktens säkerhet.

Regional analys: Nordamerika, Europa, Asien-Stillahavsområdet och resten av världen

Det regionala landskapet för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals påverkas av regulatorisk noggrannhet, teknologisk användning och mognaden av biopharma-sektorn. År 2025 presenterar Nordamerika, Europa, Asien-Stillahavsområdet och resten av världen (RoW) var och en distinkta marknadsdynamik och tillväxtdrivkrafter.

Nordamerika förblir den största marknaden, stödd av stränga regulatoriska krav från myndigheter som U.S. Food and Drug Administration och en robust biopharmaceuticalindustri. Regionens fokus på biologiska läkemedel och biosimilarer, tillsammans med höga FoU-investeringar, upprätthåller efterfrågan på avancerade teknologier för analys av subvisibla partiklar. Närvaron av ledande instrumenttillverkare och kontraktsforskningsorganisationer påskyndar ytterligare marknadstillväxt. USA och Kanada ligger i framkant, med ökande användning av automatiserade, höggenomströmningsanalytiska plattformar.

Europa följer tätt, drivet av harmoniserade förordningar från European Medicines Agency och en stark betoning på produktens säkerhet och kvalitet. Regionens etablerade läkemedelssektor, särskilt i Tyskland, Schweiz och Storbritannien, investerar i nästa generations analytiska verktyg för att följa de föränderliga riktlinjerna för partiklar i injicerbara produkter. Samarbetsforskning och offentligt-privata partnerskap främjar också innovation inom detektering och karaktärisering av subvisibla partiklar.

Asien-Stillahavsområdet upplever den snabbaste tillväxten, drivet av expanderande tillverkning av biologiska läkemedel i länder som Kina, Indien, Sydkorea och Japan. Regulatoriska myndigheter som National Medical Products Administration (NMPA) i Kina skärper kvalitetsstandarderna, vilket tvingar lokala tillverkare att uppgradera sina analytiska kapabiliteter. Regionen drar fördel av ökande utländska direktinvesteringar, statligt stöd för bioteknologisk innovation och en växande pool av kvalificerade yrkesverksamma. Men variationer i regulatorisk efterlevnad och infrastrukturutveckling utgör utmaningar för en enhetlig marknadsexpansion.

Resten av världen (RoW) omfattar Latinamerika, Mellanöstern och Afrika, där marknaden är nystartad men gradvis expanderar. Tillväxten drivs främst av multinationella företag som etablerar lokal tillverkning och kvalitetskontrollverksamhet. Regulatoriska ramar är under utveckling, med länder som Brasilien och Sydafrika som uppdaterar riktlinjer för att anpassa sig till internationella standarder. Emellertid kvarstår begränsad tillgång till avancerad instrumentering och teknisk expertis som ett hinder för bred adoption.

Sammanfattningsvis kommer regionala skillnader i regulatoriska ramar, teknologisk infrastruktur och branschens mognad fortsätta att forma den globala marknaden för analys av subvisibla partiklar inom biopharmaceuticals fram till 2025, med Nordamerika och Europa som leder i adoption och Asien-Stillahavsområdet som en nyckeltillväxtmotor.

Regulatorisk landskap och efterlevnadskrav

Det regulatoriska landskapet för analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals präglas av stränga globala standarder som syftar till att säkerställa produktens säkerhet, effektivitet och konsistens. Regulatoriska myndigheter som U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), och Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) i Japan har etablerat detaljerade riktlinjer för detektering, kvantifiering och karakterisering av subvisibla partiklar i injicerbara läkemedelsprodukter.

Nyckeldokument inom regleringen inkluderar United States Pharmacopeia (USP) USP och USP , som fastställer metoder och accepteringskriterier för partiklar i injektioner och ögonsolutiner, respektive. International Council for Harmonisation (ICH) Q6B riktlinje betonar vidare vikten av att övervaka subvisibla partiklar som en kritisk kvalitetsattribut (CQA) för biopharmaceuticals, särskilt monoklonala antikroppar och andra proteinbaserade terapier.

Senaste regulatoriska trender belyser en övergång mot mer känsliga och omfattande analytiska tekniker. Traditionella metoder för ljusavskärning och mikroskopi förblir baslinjen, men myndigheter förväntar sig alltmer ortogonala metoder som flödesbildning, resonant massmätning och nanopartikelspårning för att ge en mer komplett partikelprofil, särskilt för partiklar i intervallet 0,1–10 μm. FDA:s vägledning från 2021 om immunogenicitetsbedömning betonar sambandet mellan subvisibla partiklar och potentiella negativa immunrespons, vilket driver striktare granskning under både utveckling och efter godkännande.

Krav på efterlevnad sträcker sig bortom initialt produktgodkännande. Tillverkare måste implementera robusta system för kvalitetskontroll, inklusive validerade analytiska metoder, rutinmässig batchtest och omfattande dokumentation för att visa en kontinuerlig kontroll över nivåer av subvisibla partiklar. Regulatoriska inspektioner fokuserar alltmer på dataintegritet, metodvalidering och spårbarhet av resultat, som det framhävs i senaste EMA-inspektionsrapporter.

• Globala harmoniseringsinsatser, såsom dem som leddes av ICH, driver konvergens av standarder, men regionala skillnader i accepteringskriterier och testprotokoll kvarstår.
• Framväxande modalityer (t.ex. genterapier, cellterapier) uppmanar regulatorer att återbesöka och anpassa befintliga riktlinjer för analys av subvisibla partiklar.
• Brister i efterlevnad kan resultera i varningsbrev, produktåterkallelser eller förseningar i marknadsgodkännande, vilket understryker vikten av proaktiv regulatorisk interaktion.

Utmaningar och möjligheter inom analys av subvisibla partiklar

Analys av subvisibla partiklar i biopharmaceuticals är en kritisk kvalitetskontrollåtgärd, eftersom närvaron av sådana partiklar kan påverka produktens säkerhet, effektivitet och regulatorisk efterlevnad. År 2025 står området inför ett komplext landskap av utmaningar och möjligheter som drivs av de föränderliga terapeutiska modaliteterna, regulatoriska förväntningar och teknologiska framsteg.

Utmaningar:

• Komplexitet hos biologiska läkemedel: Den ökande strukturella komplexiteten hos biologiska läkemedel, inklusive monoklonala antikroppar, genterapier och cellbaserade produkter, komplicerar detekteringen och karakteriseringen av subvisibla partiklar. Dessa produkter innehåller ofta heterogena blandningar av proteinaggregat och hjälpämnen, vilket gör det svårt att särskilja mellan skadliga och godartade partiklar.
• Regulatorisk granskning: Regulatoriska myndigheter som U.S. Food and Drug Administration och European Medicines Agency har ökat granskningen av subvisibla partiklar, särskilt i parenterala formuleringar. Bristen på harmoniserade globala standarder och föränderliga riktlinjer (t.ex. USP , Ph. Eur. 2.9.19) skapar osäkerhet för tillverkare som söker säkerställa efterlevnad över marknader.
• Analytiska begränsningar: Traditionella metoder för ljusavskärning och mikroskopi har begränsningar i känslighet, genomströmning och förmågan att särskilja partikelns sammansättning. Framväxande terapier, såsom nanopartiklar och virala vektorer, faller ofta under detektionsgränserna för konventionella tekniker, vilket kräver antagande av mer avancerade analytiska verktyg.
• Provhantering och artefakter: Provberedning och hantering kan introducera artefakter eller förändra partikelpopulationer, vilket leder till inexakta resultat. Detta är särskilt problematiskt för lågvärdes, högfunktionella biologiska läkemedel där provkonservering är kritisk.

Möjligheter:

• Teknologisk innovation: Framsteg inom flödesbildning, resonant massmätning och nanopartikelspårning möjliggör mer exakt och omfattande karakterisering av subvisibla partiklar. Företag som Malvern Panalytical och Particle Metrix ligger i framkant med att utveckla dessa plattformar för nästa generations analys.
• Dataintegration och automatisering: Integreringen av artificiell intelligens och maskininlärning med arbetsflöden för partikelanalys erbjuder potential för automatisk klassificering, trendanalys och prediktiv kvalitetskontroll, vilket minskar mänskliga fel och ökar genomströmningen.
• Regulatorisk harmonisering: Pågående insatser av organisationer som International Council for Harmonisation för att standardisera krav för analys av subvisibla partiklar kan förenkla globala produktutvecklings- och godkännandeprocesser.
• Personlig medicin: I takt med att personliga biologiska läkemedel och avancerade terapier sprids ökar efterfrågan på anpassade lösningar för partikelanalys som kan tillgodose små batchstorlekar och unika formuleringar.

Framtidsutsikter: Framväxande tillämpningar och strategiska rekommendationer

Framtidsutsikterna för analys av subvisibla partiklar inom biopharmaceuticals formas av utvecklande regulatoriska förväntningar, framsteg inom analytisk teknologi och den växande komplexiteten hos biologiska läkemedelsprodukter. I takt med att branschen går in i 2025 kommer efterfrågan på mer känsliga, höggenomströmning och multi-attribut partikelkarakteriseringsmetoder att intensifieras, drivet av proliferation av nya modaliteter som cell- och genterapier, antikropp-läkemedelskonjugat och mRNA-baserade produkter.

Framväxande tillämpningar förväntas inom realtidsövervakning av tillverkningsprocesser, genom att utnyttja ramverk för processanalytisk teknologi (PAT) för att säkerställa produktkvalitet och konsistens. Inline- och at-line-system för detektion av subvisibla partiklar integreras i plattformar för kontinuerlig tillverkning, vilket möjliggör tidigare upptäckter av aggregerings- eller kontamineringsevent och stöder skiftet mot realtidsutlåtande (U.S. Food and Drug Administration). Dessutom får användningen av artificiell intelligens och maskininlärning för automatisk bildanalys och klassificering av subvisibla partiklar allt mer dragning, vilket lovar att minska operatörens partiskhet och öka genomströmningen (Pharmaceutical Technology).

Strategiskt rekommenderas biopharmaceuticalföretag att:

• Investera i avancerad analytisk instrumentering, såsom flödesbildmikroskopi och resonant massmätning, för att fånga en bredare variation av partikelstorlekar och morfologier (Sartorius).
• Anta ortogonala teststrategier, kombinera ljusavskärning, dynamisk ljusspridning och bildtekniker för att möta föränderliga regulatoriska riktlinjer och säkerställa omfattande partikelkarakterisering (European Medicines Agency).
• Samarbeta med teknikleverantörer och kontraktsforskningsorganisationer för att få tillgång till banbrytande kapabiliteter och ligga steget före regulatoriska trender.
• Integrera analys av subvisibla partiklar tidigare i utvecklingscykeln, inklusive formuleringstestning och processutveckling, för att minska riskerna för immunogenicitet och produktåterkallelser (Biotechnology Innovation Organization).

Med tanke på framtiden förväntas regulatoriska myndigheter finjustera riktlinjerna kring gränser och rapportering av subvisibla partiklar, särskilt för framväxande terapeutiska klasser. Företag som proaktivt förbättrar sina analytiska kapabiliteter och integrerar partikelanalys i kvalitetsgenomförandestrukturer kommer att vara bättre positionerade att säkerställa produktsäkerhet, påskynda godkännanden och behålla konkurrensfördelar i det dynamiska biopharmaceuticallandskapet 2025 och framåt.

Källor och referenser

• European Medicines Agency (EMA)
• Grand View Research
• Sartorius
• Malvern Panalytical
• United States Pharmacopeia (USP)
• BioPhorum
• ISPE
• NanoSight (Malvern Panalytical)
• Wyatt Technology
• MarketsandMarkets
• Frost & Sullivan
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• International Council for Harmonisation (ICH)
• Pharmaceutical Technology
• Biotechnology Innovation Organization