Analiza subvidljivih čestica u biofarmaceuticima 2025: Dinamika tržišta, tehnološke inovacije i strateške prognoze. Istražite ključne trendove, pokretače rasta i konkurentske uvide koji oblikuju budućnost industrije.

• Izvršni sažetak i pregled tržišta
• Ključni pokretači i ograničenja tržišta
• Tehnološki trendovi u analizi subvidljivih čestica
• Konkurentska scena i vodeći igrači
• Veličina tržišta i prognoze rasta (2025–2030)
• Regionalna analiza: Sjeverna Amerika, Europa, Azija-Pacifik i ostatak svijeta
• Regulatorni okvir i zahtjevi za usklađenost
• Izazovi i prilike u analizi subvidljivih čestica
• Buduća perspektiva: Nastajuće primjene i strateške preporuke
• Izvori i reference

Izvršni sažetak i pregled tržišta

Analiza subvidljivih čestica u biofarmaceuticima odnosi se na otkrivanje, karakterizaciju i kvantifikaciju čestica u rasponu od 0,1 do 100 mikrometara koje nisu vidljive golim okom, ali mogu značajno utjecati na sigurnost, djelotvornost i stabilnost bioloških lijekova. Kako se biopharmaceutical industrija nastavlja širiti, potaknuta sve većom upotrebom monoklonskih antitijela, cjepiva, te terapija stanicama i genima, važnost robusne analize subvidljivih čestica znatno je porasla. Regulatorna tijela kao što su U.S. Food and Drug Administration (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) postavila su stroge smjernice za čestice u injekcijskim proizvodima, čineći napredna analitička rješenja kritičnom komponentom kontrola kvalitete i strategija smanjenja rizika.

U 2025. godini, globalno tržište analize subvidljivih čestica u biofarmaceuticima procjenjuje se da će dosegnuti nove visine, potaknuto tehnološkim napretkom i pojačanim regulatornim nadzorom. Prema Grand View Research, biopharmaceutical analitičko testiranje tržište, koje uključuje analizu subvidljivih čestica, očekuje se da će rasti s CAGR-om većim od 8% do 2028. godine, pri čemu će analiza čestica predstavljati značajan i rastući segment. Usvajanje naprednih tehnika kao što su mikroskopija protoka, optička zamućenja i analiza praćenja nanometara se ubrzava, jer proizvođači nastoje osigurati kvalitetu proizvoda i usklađenost s evoluirajućim farmakopejskim standardima (npr. USP i ).

Ključni pokretači koji oblikuju tržište u 2025. uključuju:

• Povećana složenost bioloških formulacija, koja povećava rizik od formiranja čestica i zahtijeva osjetljivije i sveobuhvatnije analitičke metode.
• Strogi regulatorni zahtjevi i povećana učestalost povlačenja proizvoda zbog kontaminacije česticama, što potiče veće ulaganje u analitičku infrastrukturu.
• Rastući portfelj biosličnih i novih bioloških proizvoda, što proširuje tržište za rješenja analize subvidljivih čestica.
• Tehnološke inovacije, kao što su AI-pokretana analiza slika i automatizacija, koje poboljšavaju propusnost, točnost i ponovljivost detekcije čestica.

Glavni igrači u industriji, uključujući Sartorius, Merck KGaA i Agilent Technologies, ulažu u istraživanje i razvoj te strateška partnerstva kako bi poboljšali svoje analitičke portfelje. Kako se regulatorni i konkurentski pejzaž intenzivira, analiza subvidljivih čestica se priprema da ostane ključna točka za osiguranje kvalitete u biopharmaceutical proizvodnji tijekom 2025. i dalje.

Ključni pokretači i ograničenja tržišta

Analiza subvidljivih čestica postala je ključna kvaliteta u biopharmaceutical industriji, vođena strogim regulatornim zahtjevima i sve većom složenošću bioloških formulacija lijekova. Očekuje se da će tržište za analizu subvidljivih čestica doživjeti robustan rast u 2025. godini, potaknuto nekoliko ključnih pokretača i umanjeno značajnim ograničenjima.

• Pokretači:
  • Regulatorni pritisak: Regulatorna tijela kao što su U.S. Food and Drug Administration (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) postavila su stroge smjernice za otkrivanje i kvantifikaciju subvidljivih čestica u injekcijskim biopharmaceutical proizvodima. Usklađenost s standardima kao što su USP i je obavezna, što tjeraju proizvođače da ulažu u napredne analitičke tehnologije.
  • Rast bioloških i biosličnih proizvoda: Rastući portfelj monoklonskih antitijela, terapija genima i biosličnih proizvoda povećao je potrebu za robusnom analizom čestica kako bi se osigurala sigurnost i djelotvornost proizvoda. Prema Evaluate Ltd., biološki proizvodi se procjenjuju da će činiti više od 30% globalne prodaje lijekova do 2025. godine, što pojačava potražnju za testiranjem subvidljivih čestica.
  • Tehnološki napredak: Inovacije u analitičkoj opremi, kao što su mikroskopija protoka i rezonantno merenje mase, poboljšali su osjetljivost i propusnost za detekciju čestica. Tvrtke poput Sartorius AG i Malvern Panalytical su na čelu, nudeći rješenja koja zadovoljavaju evoluirajuće potrebe industrije.
  • Briga o sigurnosti pacijenata: Veza između subvidljivih čestica i imunogenih odgovora te nepoželjnih događaja kod pacijenata učinila je njihovo otkrivanje vrhunskim prioritetom za proizvođače i regulatore.
• Ograničenja:
  • Visoki trošak napredne opreme: Kapitalna ulaganja potrebna za najsuvremenije sustave analize čestica mogu biti inhibitivna, osobito za manje i srednje biopharmaceutical tvrtke.
  • Tehnička složenost: Tumačenje podataka o subvidljivim česticama zahtijeva specijalizirane stručnjake, a varijabilnost u pripremi uzoraka ili metodama analize može dovesti do nekonzistentnih rezultata, kako su istaknuli United States Pharmacopeia (USP).
  • Nedostatak standardizacije: Unatoč regulatornim smjernicama, i dalje postoji nedostatak usklađenih globalnih standarda za analizu subvidljivih čestica, što otežava razvoj i odobravanje proizvoda u prekograničnom kontekstu.

U sažetku, dok regulatorne obveze i porast složenih bioloških proizvoda potiču usvajanje analize subvidljivih čestica u 2025. godini, izazovi povezani s troškovima, tehničkim zahtjevima i standardizacijom i dalje ometaju širu penetraciju tržišta.

Tehnološki trendovi u analizi subvidljivih čestica

Analiza subvidljivih čestica postala je ključna kvaliteta u biopharmaceutical industriji, vođena strogim regulatornim očekivanjima i potrebom za osiguranje sigurnosti i djelotvornosti proizvoda. U 2025. godini, tehnološki trendovi u ovom području oblikovani su napretkom analitičke opreme, automatizacije i analitike podataka, a sve s ciljem poboljšanja osjetljivosti, propusnosti i karakterizacijskih sposobnosti.

Jedan od najznačajnijih trendova je integracija tehnologija visoke rezolucije, poput mikroskopije protoka i dinamičke analize slika, koja omogućuje detaljnu morfološku karakterizaciju subvidljivih čestica u rasponu od 0,1 do 100 μm. Ove metode pružaju ne samo brojeve čestica nego i oblik, prozirnost i stanje agregacije, nudeći dublje uvide u prirodu i izvor čestica u biološkim proizvodima. Tvrtke kao što su Sartorius i Malvern Panalytical uvele su napredne platforme koje kombiniraju visoku propusnost s sofisticiranim softverom za automatsku klasifikaciju i trendiranje.

Drugi ključni trend je usvajanje ortogonalnih analitičkih pristupa. Regulatorna tijela, uključujući U.S. Food and Drug Administration (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA), sve više preporučuju korištenje više komplementarnih tehnika — poput optičkog zamućenja, rezonantnog mjerenja mase i analize praćenja nanometara — kako bi osigurali sveobuhvatno otkrivanje i karakterizaciju čestica. Ova strategija višestrukih metoda adresira ograničenja pojedinačnih tehnika i podržava robusnu procjenu rizika za imunogenost i stabilnost proizvoda.

Automatizacija i digitalizacija također transformiraju tokove rada u analizi subvidljivih čestica. Robotsko rukovanje uzorcima, integrirano upravljanje podacima i analitika u oblaku smanjuju ručnu intervenciju, minimiziraju varijabilnost i omogućuju praćenje u stvarnom vremenu tijekom proizvodnje. Ova unapređenja su usklađena s širim trendom prema kontinuiranoj proizvodnji i tehnologiji analitičke obrade (PAT) u biopharmaceutical produkciji, kako ističu industrijske grupe poput BioPhorum i ISPE.

Naposljetku, strojno učenje i umjetna inteligencija se koriste za poboljšanje klasifikacije čestica, detekciju anomalija i analizu osnovnih uzroka. Obučavanjem algoritama na velikim skupovima podataka, proizvođači mogu točnije razlikovati između proteinskih čestica, kapljica silikonskog ulja i vanjskih kontaminanata, podržavajući brže donošenje odluka i usklađenost s evoluiranim regulatornim standardima.

Konkurentska scena i vodeći igrači

Konkurentska scena za analizu subvidljivih čestica u biopharmaceuticals karakterizira miks etabliranih kompanija za analitičku opremu, specijaliziranih pružatelja tehnologije i novih startupova. Tržište je vođeno povećanim regulatornim nadzorom nad kvalitetom i sigurnošću proizvoda, posebno za injekcijske biološke proizvode, što je pojačalo potražnju za naprednim rješenjima za detekciju i karakterizaciju čestica.

Ključni igrači koji dominiraju ovim prostorom uključuju Merck KGaA (koji djeluje kao MilliporeSigma u SAD-u i Kanadi), Sartorius AG, Agilent Technologies, Malvern Panalytical (tvrtka Spectris) i Particle Measuring Systems (tvrtka Spectris). Ove tvrtke nude niz rješenja, od instrumenata za optičko zamućenje i mikroskopiju protoka do dinamičkog raspršenja svjetlosti i platformi za analizu praćenja nanometara, pokrivajući puni spektar veličina subvidljivih čestica (tipično 0,1–100 μm).

U 2025. godini, Merck KGaA nastavlja širiti svoj portfelj s integriranim sustavima za rutinsku kontrolu kvalitete i napredne istraživačke aplikacije, koristeći automatizaciju i analitiku podataka. Sartorius AG je ojačao svoju poziciju kroz strateške akvizicije i partnerstva, fokusirajući se na rješenja visoke propusnosti i praćenje u stvarnom vremenu. Agilent Technologies je prepoznat po svojim robusnim platformama za karakterizaciju čestica, koje se široko usvajaju kako u R&D, tako i u proizvodnim okruženjima.

Noviji igrači i nišni pružatelji tehnologije, poput NanoSight (Malvern Panalytical) i Wyatt Technology (sada dio Waters Corporation), dobivaju pažnju s inovativnim pristupima praćenju nanometara i raspršenjem svjetlosti iz više kutova, omogućujući precizniju kvantifikaciju i karakterizaciju submikronskih čestica. Ova unapređenja su posebno relevantna za biološke proizvode nove generacije, uključujući terapije gena i stanicama, gdje profili čestica mogu utjecati na učinkovitost i sigurnost.

Konkurentska diferencijacija se sve više temelji na osjetljivosti instrumenata, automatizaciji, usklađenosti s regulativama (npr. 21 CFR Part 11) i mogućnosti integracije s digitalnim laboratorijskim ekosustavima. Kako regulatorna agencija poput U.S. Food and Drug Administration (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) pooštravaju smjernice o granicama subvidljivih čestica, tržišni lideri ulažu u R&D kako bi isporučili osjetljivija, jednostavnija i usklađenija rješenja, oblikujući buduću putanju tržišta analize subvidljivih čestica u biopharmaceuticals.

Veličina tržišta i prognoze rasta (2025–2030)

Globalno tržište za analizu subvidljivih čestica u biofarmaceuticima je spremno za robustan rast između 2025. i 2030. godine, potaknuto povećanom složenošću bioloških formulacija i pojačanim regulatornim nadzorom u vezi sigurnosti i kvalitete proizvoda. U 2025. godini, tržište se procjenjuje na otprilike 350 milijuna USD, a prognoze ukazuju na godišnju stopu rasta (CAGR) od 7,8% do 2030. godine, što će doseći gotovo 510 milijuna USD do kraja prognoziranog razdoblja (MarketsandMarkets).

Ključni pokretači rasta uključuju rastući portfelj monoklonskih antitijela, terapija genima i biosličnih proizvoda, svi koji zahtijevaju rigoroznu karakterizaciju subvidljivih čestica kako bi ispunili regulatorne zahtjeve postavljene od strane agencija poput U.S. Food and Drug Administration (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA). Usvajanje naprednih analitičkih tehnologija – kao što su mikroskopija protoka, rezonantno mjerenje mase i optičko zamućenje – nastavlja se ubrzavati, dok proizvođači nastoje otkriti i kvantificirati čestice u rasponu od 0,1–100 μm s većom točnošću i propusnošću (Frost & Sullivan).

Sjeverna Amerika se očekuje da zadrži svoju dominaciju na tržištu analize subvidljivih čestica, računajući za više od 40% globalnih prihoda u 2025. godini, zbog prisutnosti vodećih biopharmaceutical kompanija i jakog regulatornog okvira. Međutim, predviđa se da će regija Azija-Pacifik pokazati najbrži rast, s CAGR-om koji premašuje 9% tijekom prognoziranog razdoblja, što će potaknuti povećano ulaganje u proizvodnju bioloških proizvoda i širenje organizacija za ugovornu istraživanje i proizvodnju (Grand View Research).

• Rast segmenta proizvoda: Instrumenti za analizu subvidljivih čestica predviđaju se da će činiti najveći dio marketinških prihoda, ali se očekuje da će softver i usluge doživjeti najveće stope rasta dok tvrtke traže integrirana rješenja i mogućnosti analitike podataka.
• Trendovi krajnjih korisnika: Biopharmaceutical proizvođači će ostati primarni krajnji korisnici, ali se očekuje da će organizacije za ugovorno istraživanje (CRO) i akademske istraživačke institucije povećati svoje usvajanje platformi za analizu subvidljivih čestica.

Sve u svemu, tržišna perspektiva za analizu subvidljivih čestica u biopharmaceuticals od 2025. do 2030. godine karakterizira postojano proširenje, tehnološke inovacije i rastući naglasak na usklađenosti i sigurnosti proizvoda.

Regionalna analiza: Sjeverna Amerika, Europa, Azija-Pacifik i ostatak svijeta

Regionalni pejzaž za analizu subvidljivih čestica u biopharmaceuticals oblikovan je regulatornim rigorom, usvajanjem tehnologija i zrelošću sektora biopharmaceutical. U 2025. godini, Sjeverna Amerika, Europa, Azija-Pacifik i ostatak svijeta (RoW) predstavljaju različite tržišne dinamike i pokretače rasta.

Sjeverna Amerika ostaje najveće tržište, potpomognuto strogim regulatornim zahtjevima iz agencija kao što je U.S. Food and Drug Administration i robusnom biopharmaceutical industrijom. Fokus regije na biološke i bioslične proizvode, zajedno s visokim ulaganjima u istraživanje i razvoj, održava potražnju za naprednim tehnologijama analize subvidljivih čestica. Prisutnost vodećih proizvođača instrumenata i organizacija za ugovorno istraživanje dodatno ubrzava rast tržišta. Sjedinjene Američke Države i Kanada su na čelu, s povećanim usvajanjem automatiziranih, visokoprotočnih analitičkih platformi.

Europa slijedi blizu, vođena usklađenim propisima iz Europske agencije za lijekove i snažnim naglaskom na sigurnosti i kvaliteti proizvoda. Uspostavljeni farmaceutski sektor regije, posebno u Njemačkoj, Švicarskoj i Velikoj Britaniji, ulaže u analitičke alate nove generacije kako bi se uskladili s evoluirajućim smjernicama o česticama u injekcijama. Suradničke istraživačke inicijative i javno-privatna partnerstva također potiču inovacije u otkrivanju i karakterizaciji subvidljivih čestica.

Azija-Pacifik doživljava najbrži rast, pokretan širenjem biopharmaceutical proizvodnje u zemljama poput Kine, Indije, Južne Koreje i Japana. Regulatorna tijela poput Uprave za nacionalne proizvode (NMPA) u Kini pooštravaju standarde kvalitete, što tjeraju domaće proizvođače da unaprijede analitičke sposobnosti. Regija ima koristi od povećanih stranih ulaganja, državne podrške inovacijama u biotehnologiji i rastuće baze kvalificiranih stručnjaka. Međutim, varijabilnost u provedbi regulative i razvoju infrastrukture predstavljaju izazove za ujednačeno širenje tržišta.

Ostatak svijeta (RoW) obuhvaća Latinsku Ameriku, Bliski Istok i Afriku, gdje je tržište još u povojima, ali se postepeno širi. Rast je prvenstveno potaknut multinacionalnim kompanijama koje uspostavljaju lokalne proizvodne i kontrole kvalitete. Regulatorni okviri se razvijaju, pri čemu zemlje poput Brazila i Južne Afrike ažuriraju smjernice kako bi se uskladile s međunarodnim standardima. Međutim, ograničen pristup naprednoj opremi i tehničkoj stručnosti ostaje prepreka širokom prihvaćanju.

Sve u svemu, regionalne razlike u regulatornim okvirima, tehnološkoj infrastrukturi i zrelosti industrije i dalje će oblikovati globalno tržište analize subvidljivih čestica u biopharmaceuticals do 2025. godine, pri čemu Sjeverna Amerika i Europa vode u usvajanju, a Azija-Pacifik se pojavljuje kao ključni motor rasta.

Regulatorni okvir i zahtjevi za usklađenost

Regulatorni okvir za analizu subvidljivih čestica u biopharmaceuticals oblikovan je strogim globalnim standardima usmjerenim na osiguranje sigurnosti, djelotvornosti i konzistentnosti proizvoda. Regulatorna tijela kao što su U.S. Food and Drug Administration (FDA), Europska agencija za lijekove (EMA) i Agencija za lijekove i medicinske uređaje (PMDA) u Japanu postavila su detaljne smjernice za otkrivanje, kvantifikaciju i karakterizaciju subvidljivih čestica u injekcijskim lijekovima.

Ključni regulatorni dokumenti uključuju Sjedinjene Američke farmakopeje (USP) USP i USP , koji postavljaju metode i kriterije prihvatljivosti za čestice u injekcijama i oftalmološkim otopinama, redom. Međunarodni savjet za usklađivanje (ICH) Q6B smjernica dodatno naglašava važnost praćenja subvidljivih čestica kao ključne kvalitete (CQA) za biopharmaceuticals, posebno monoklonskih antitijela i drugih terapija na bazi proteina.

Nedavne regulatorne tendencije ističu pomak prema osjetljivijim i sveobuhvatnijim analitičkim tehnikama. Tradicionalne metode optičkog zamućenja i mikroskopije i dalje su osnovna linija, ali agencije sve više očekuju ortogonalne pristupe poput mikroskopije protoka, rezonantnog mjerenja mase i analize praćenja nanometara kako bi osigurali potpuniji profil čestica, posebno za čestice u rasponu od 0,1 do 10 μm. Smjernice FDA iz 2021. godine o procjeni imunogenosti naglašavaju povezanost između subvidljivih čestica i potencijalnih nepoželjnih imunoloških odgovora, potičući stroži nadzor tijekom razvoja i nakon odobrenja.

Zahtjevi za usklađenost protežu se iznad inicijalnog odobrenja proizvoda. Proizvođači moraju implementirati robusne sisteme kontrole kvalitete, uključujući validirane analitičke metode, rutinsko testiranje serija i sveobuhvatnu dokumentaciju kako bi pokazali kontinuiranu kontrolu razina subvidljivih čestica. Regulatorne inspekcije sve više se fokusiraju na integritet podataka, validaciju metoda i praćenje rezultata, kako je istaknuto u nedavnim EMA inspekcijskim izvještajima.

• Globalni napori za usklađivanje, kao što su oni vođeni od strane ICH, potiču konvergenciju standarda, ali regionalne razlike u kriterijima prihvatljivosti i testnim protokolima i dalje postoje.
• Nove modalitete (npr. terapije genima, terapije stanicama) potiču regulatore da preispitaju i prilagode postojeće smjernice za analizu subvidljivih čestica.
• Nepodudarnost može rezultirati upozorenjima, povlačenjima proizvoda ili kašnjenjima u odobrenju za tržište, naglašavajući važnost proaktivnog regulatornog angažmana.

Izazovi i prilike u analizi subvidljivih čestica

Analiza subvidljivih čestica u biopharmaceuticals je ključna mjera kontrole kvalitete, budući da prisutnost takvih čestica može utjecati na sigurnost proizvoda, djelotvornost i usklađenost s regulativom. U 2025. godini, ovo područje suočava se s složenim pejsažem izazova i prilika vođenih evolucijom terapijskih modaliteta, regulativnim očekivanjima i tehnološkim napretkom.

Izazovi:

• Složenost bioloških proizvoda: Povećana strukturna složenost bioloških proizvoda, uključujući monoklonska antitijela, terapije genima i proizvode na bazi stanica, otežava otkrivanje i karakterizaciju subvidljivih čestica. Ovi proizvodi često sadrže heterogene mješavine proteinskih agregata i pomoćnih tvari, otežavajući razlikovanje između štetnih i benignih čestica.
• Regulatorni nadzor: Regulatorna tijela kao što su U.S. Food and Drug Administration i Europska agencija za lijekove pojačali su nadzor nad subvidljivim česticama, posebno u parenteralnim formulacijama. Nedostatak usklađenih globalnih standarda i evolucija smjernica (npr. USP , Ph. Eur. 2.9.19) stvara neizvjesnost za proizvođače koji nastoje osigurati usklađenost na različitim tržištima.
• Analitička ograničenja: Tradicionalne metode optičkog zamućenja i mikroskopije imaju ograničenja u osjetljivosti, propusnosti i sposobnosti razlikovanja sastava čestica. Novi terapijski pristupi, poput nanometra i virusnih vektora, često padaju ispod granica detekcije konvencionalnih tehnika, što zahtijeva usvajanje naprednijih analitičkih alata.
• Priprema uzoraka i artefakti: Priprema i rukovanje uzorcima može uvesti artefakte ili promijeniti populacije čestica, što dovodi do netočnih rezultata. To je posebno problematično za biološke proizvode malog volumena, visokih vrijednosti, gdje je očuvanje uzorkovanja ključno.

Prilike:

• Tehnološke inovacije: Napretci u mikroskopiji protoka, rezonantnom mjerenju mase i analizi praćenja nanometara omogućuju precizniju i sveobuhvatniju karakterizaciju subvidljivih čestica. Tvrtke poput Malvern Panalytical i Particle Metrix su na čelu razvoja ovih platformi nove generacije analize.
• Integracija podataka i automatizacija: Integracija umjetne inteligencije i strojnog učenja u tokove rada analize čestica nudi potencijal za automatsku klasifikaciju, analizu trendova i prediktivnu kontrolu kvalitete, smanjujući ljudske pogreške i povećavajući propusnost.
• Regulatorna harmonizacija: Kontinuirani napori organizacija poput Međunarodnog savjeta za usklađivanje kako bi se standardizirali zahtjevi za analizu subvidljivih čestica mogu pojednostaviti globalne procese razvoja i odobrenja proizvoda.
• Personalizirana medicina: Kako se personalizirani biološki proizvodi i napredne terapije množe, raste potražnja za prilagođenim rješenjima analize čestica koja mogu zadovoljiti izazove malih serija i jedinstvenih formulacija.

Buduća perspektiva: Nastajuće primjene i strateške preporuke

Buduća perspektiva za analizu subvidljivih čestica u biopharmaceuticals oblikovana je evolucijom regulatornih očekivanja, napretkom analitičkih tehnologija i širenjem složenosti bioloških proizvoda. Kako industrija prelazi u 2025. godinu, očekuje se da će potražnja za osjetljivijim, visokoprotočnim i multiatributnim metodama karakterizacije čestica pojačati, potaknuta proliferacijom novih modaliteta kao što su terapije stanicama i genima, konjugati antitijela i proizvodi na bazi mRNA.

Očekuju se nove primjene u realnom vremenu praćenja proizvodnih procesa, koristeći okvire analitičke tehnologije (PAT) kako bi se osigurala kvaliteta i konzistentnost proizvoda. Sistemi za otkrivanje subvidljivih čestica inline i at-line integriraju se u platforme kontinuirane proizvodnje, omogućujući ranije otkrivanje agregacije ili kontaminacije te podržavajući prijelaz prema testiranju oslobađanja u realnom vremenu (U.S. Food and Drug Administration). Osim toga, korištenje umjetne inteligencije i strojnog učenja za automatsku analizu slika i klasifikaciju subvidljivih čestica dobiva na zamahu, obećavajući smanjenje pristranosti operatera i poboljšanje propusnosti (Pharmaceutical Technology).

Strateški, biopharmaceutical tvrtkama se preporučuje:

• Ulaganje u napredne analitičke instrumente, poput mikroskopije protoka i rezonantnog mjerenja mase, kako bi se uhvatio širi raspon veličina i morfologija čestica (Sartorius).
• Usvajanje ortogonalnih strategija testiranja, kombinirajući optičko zamućenje, dinamičko raspršenje svjetlosti i slikovne tehnike kako bi se zadovoljile evoluirajuće regulatorne smjernice i osigurala sveobuhvatna karakterizacija čestica (Europska agencija za lijekove).
• Suradnja s pružateljima tehnologija i organizacijama za ugovorno istraživanje kako bi se pristupilo naprednim mogućnostima i ostalo ispred regulatornih trendova.
• Integracija analize subvidljivih čestica ranije u razvojnom ciklusu, uključujući procjenu formulacija i razvoj procesa, kako bi se smanjili rizici od imunogenosti i povlačenja proizvoda (Biotechnology Innovation Organization).

Gledajući unaprijed, očekuje se da će regulatorna tijela dodatno revidirati smjernice o granicama subvidljivih čestica i izvještavanju, posebno za nove terapijske klase. Tvrtke koje proaktivno poboljšaju svoje analitičke sposobnosti i integriraju analizu čestica u prozore kvalitete dizajna bit će bolje pozicionirane kako bi osigurale sigurnost proizvoda, ubrzale odobrenja i održale konkurentsku prednost u dinamičkom biopharmaceutical pejzažu 2025. i dalje.

Izvori i reference

• Europska agencija za lijekove (EMA)
• Grand View Research
• Sartorius
• Malvern Panalytical
• Sjedinjene Američke farmakopeje (USP)
• BioPhorum
• ISPE
• NanoSight (Malvern Panalytical)
• Wyatt Technology
• MarketsandMarkets
• Frost & Sullivan
• Agencija za lijekove i medicinske uređaje (PMDA)
• Međunarodni savjet za usklađivanje (ICH)
• Pharmaceutical Technology
• Biotechnology Innovation Organization